Главная / Автоюрист / Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

Содержание

1 Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами
2 Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами
3 Лекарственные средства
4 Лицензионные требования к аптечным организациям
5 Лицензирование ветеринарной деятельности
6 Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами
7 Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами
8 Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами
9 Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность
10 Бухгалтерия и финансы

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.

Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.

С 01.07.2023 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 4.2 ст. 29 данного закона).

В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.

Порядок ввоза лекарственных средств в РФ установлен ст. 47 – 49 Закона № 61-ФЗ. В статье 50 перечислены конкретные случаи ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования и иных некоммерческих целей, когда этот общий порядок ввоза не применяется (кроме, разумеется, запрета на ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств). Одной из таких целей является лечение конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 названной статьи).

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

в) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2007 г., регистрационный номер 9866) с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30 апреля 2009 г. № 359 (зарегистрирован Минюстом России 9 июня 2009 г., регистрационный номер 14054), от 12 августа 2010 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный номер 18366) (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);

163. Заявители имеют право обратиться в Россельхознадзор, его территориальные управления за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы, в письменной форме по почте либо в электронном виде, через многофункциональный центр, а также на личном приеме.

В случае выявления в ходе проведения документарной проверки оснований для отказа в предоставлении лицензии, указанных в части 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выездная проверка в отношении соискателя лицензии не проводится.

36. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

в) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2007 г., регистрационный номер 9866) с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30 апреля 2009 г. № 359 (зарегистрирован Минюстом России 9 июня 2009 г., регистрационный номер 14054), от 12 августа 2010 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный номер 18366) (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);

Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

1) заявление о переоформлении лицензии;
2) оригинал действующей лицензии;
3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

а) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
6) копии титульных листов промышленных регламентов;
7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
8) опись прилагаемых документов.

Лекарственные средства

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Лицензионные требования к аптечным организациям

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2023 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, в Южном межрегиональном управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — Управление) создана Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — Комиссия).

На основании ст.52 Федерального закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Согласно ч. 2 п. 3 ст.49 ГК РФ юридически право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Комиссия принимает от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей заявления и прилагаемые к ним документы на соискание лицензии на право осуществления розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранение, перевозку, отпуск, а также хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

П. 33 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № «Об обращении лекарственных средств» определено, что фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.

Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).

Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2023 № 409н).

В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):

Лицензирование ветеринарной деятельности

Оказывать ветеринарную помощь могут только специалисты с профильным высшим или средний образованием.
Прежде чем оказывать услуги, ИП должен зарегистрироваться в областном ветеринарном реестре. Он принадлежит ветке исполнительной власти на уровне региона.
Можно закупать медикаменты для оказания ветпомощи, также можно хранить их в клинике. Но нужно получить разрешение.

Если возникла необходимость открыть ветеринарную клинику, стоит задуматься о том, нужно ли лицензирование ветеринарной деятельности. Сама деятельность не требует обязательного получения специального разрешения. Но, если клиника будет оказывать сопутствующие услуги, может понадобиться лицензия.

Торговать медицинскими препаратами для лечения животных. То есть, будет ветеринарная аптека, где клиенты смогут купить необходимые медикаменты ветеринарного назначения для лечения своих питомцев.
Реализовывать, хранить и перевозить в оптовых количествах медикаментозные препараты.
Торговать сопутствующими товарами для животных. Сюда относятся антиблошиные ошейники, попоны и иное.

Если клиника будет заниматься реализацией фармацевтических препаратов, лицензия необходима. Обращаться нужно в Россельхознадзор. Необходимо подготовить комплект документов, и отнести их в местное представительство ведомства. Здесь уже будет написано заявление, которое проверит ответственный сотрудник. Регулирует порядок получения лицензии Постановление Правительства № 342.

Зарегистрировать новую фирму – рекомендуется выбрать ООО или ИП.
Взять в аренду помещение (заключить соответствующий договор) или купить собственное, зарегистрировать сделку.
Провести ремонтные работы.
Получить разрешительную документацию от службы сан-эпид надзора.
Набрать необходимый персонал – заключить трудовые договоры.
Заключить соглашения, которые будут необходимы для правильного и законного ведения деятельности.

Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Регламент), определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Россельхознадзора при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — фармацевтическая деятельность), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими и физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — государственная услуга).

7) принятие решения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах — три рабочих дня со дня регистрации Россельхознадзором заявления об исправлении допущенной опечатки и (или) ошибки в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

6. Информация о местонахождении (адресе), графике работы, справочных телефонах, адресах официальных сайтов и электронной почты Россельхознадзора (его территориальных органов) размещается на Сайте, в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Федеральный реестр), на Едином портале, а также на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг в Россельхознадзоре.

4) принятие решения о прекращении действия лицензии на основании заявления о прекращении фармацевтической деятельности, поступившего в соответствии с пунктом 20 Регламента, — десять рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о прекращении фармацевтической деятельности;

Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Данный запрет распространяется на всех продавцов платформы, включая тех, у кого есть лицензия на отпуск, торговлю и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Наличие такой лицензии не даёт продавцу права продавать ветеринарные препараты и витамины для животных через маркетплейс Ozon.

Запрет не распространяется на товары, которые не являются лекарственными средствами или витаминами, но имеют схожую форму выпуска. В названии и описании таких товаров должна отсутствовать информация о том, что это лекарственное средство, а также не должен быть указан номер регистрационного удостоверения. При этом важно учитывать, что исключение не распространяется на товары, которые фактически являются лекарственными средствами, но по тем или иным причинам не прошли государственную регистрацию на территории РФ и реализуются незаконно.

Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

Вы самостоятельно можете проверить наличие у организации (индивидуального предпринимателя) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на официальном сайте Россельхознадзора в разделе Регистрация и лицензирование – Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: https://vetrf.ru/license/

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

— фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

— полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию и включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В Алтайском крае и Республике Алтай лицензирование фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляет территориальное управление Россельхознадзора, а в сфере оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения – Центральный аппарат Россельхознадзора.

— в случае получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами, их хранения, перевозки, отпуска и изготовления на территории Алтайского края и Республики Алтай документы необходимо представить в Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай по адресу: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, д. 65, второй этаж, кабинет № 216, телефон для справок 8(3852) 668-408;

Лицензия на оптовую торговлю ветеринарными препаратами

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, лицензия может быть отозвана, если в течение года с момента её получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

не менее 10 работающих аптек на территории России,
лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
помещения, оборудованные для хранения заказов,
сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Получить ветеринарную лицензию можно, правда, предстоит пройти ряд испытаний и проверок. Не стоит забывать про сбор документов и правильную подготовку их набора, что может занять очень много времени. А для гарантированного получения нужного результата, достаточно предоставить нам возможность помочь вам, и наши специалисты пройдутся по всем этапам подготовки (внимательно изучат ситуацию, предоставят консультации и рекомендации, с головой окунуться в процесс):

Поначалу будет проведена внутренняя проверка соответствия требований. Наши специалисты проверят готовность к дальнейшему прохождению этапов.
Затем они помогут пройти необходимые проверки со стороны контролирующих органов и получат положительное заключение.
В дальнейшем будет собираться пак документов.
Начнется сопровождение документов в государственные органы.
Останется забрать документ и передать его вам.

Но стоит понимать, что в указанной сфере не так просто ее получить и требования здесь предъявляются самые дотошные. Что уже говорить о многочисленных проверках. Чтобы избежать неприятных ситуаций, предлагаем обратиться к нам. Мы уже несколько лет работаем в данной сфере и берем весь процесс подготовки и планирования на себя. Также мы лично сопровождаем документы в государственный орган и регулируем вопросы, гарантируя положительный результат.

Как видите, этапов немного, но не недооценивайте их. Каждый из них имеет массу нюансов, требует определенных знаний и действий. Поэтому, если вы задумываетесь о том, как получить ветеринарную лицензию на зоомагазин, но путаетесь в действиях и уверены в том, что не сможете идеально выполнить все требования, то наша компания поможет вам достичь положительного результата. Достаточно обратиться к нам, составить договор и дальнейший процесс будет уже возложен на наших специалистов. От вас потребуется всего лишь поддержка и предоставление документов, все остальное мы сделаем за вас.

Иметь оговор об аренде или свидетельство о собственности помещения.
Должен быть документ, дающий право осуществлять медицинскую деятельность.
Наличие специализированного опыта, который связан с указанной деятельностью. Он должен быть не менее 3 лет, а также документ, подтверждающий высшее образование в данном направлении.
Наличие специализированных документов (они должны подтверждать их профессиональную осведомленность, знания и опыт) у работников, которые осуществляют непосредственную работу с фармацевтическими препаратами.

зоогигиеническим средствам. Это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения гигиенических процедур путем нанесения с помощью вспомогательных средств или без их использования на различные части тела непродуктивного животного с единственной или главной целью их очищения, защиты общего состояния здоровья и (или) сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания, а также для гигиенической обработки предметов обихода и мест содержания непродуктивных животных. Форма выпуска зоогигиенических средств может быть жидкая, твердая, порошкообразная, в виде спрея и др.;
зоокосметическим средствам. Это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения косметических процедур с целью улучшения или изменения внешнего вида, коррекции запаха тела животного в соответствии с видовыми породными требованиями.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, в силу Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением.

В соответствии с п. 7 названных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Как показывает арбитражная практика, недостаточно просто иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Организации (ИП), осуществляющие продажу зоотоваров и принявшие решение продавать в своем магазине попутно лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдать также ряд требований, установленных российским законодательством и другими нормативно-правовыми актами.

Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок — 10 дней.
Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления — 5 дней.
Прекращение действия разрешительного документа — 5 дней.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
О стаже работы, требуемом по законодательству.
О наличии в собственности/аренде помещения.
О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата — 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Бухгалтерия и финансы

Если запланирована розничная или оптовая торговля ветеринарными препаратами лицензия на ведение такой деятельности необходима. Как и любая процедура лицензирования, получение такого разрешения для аптеки достаточно сложное мероприятие. Не все предприниматели, планирующие работать в данной сфере, досконально знают, как получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов.

Чтобы была получена лицензия на производство ветеринарных препаратов, а так же для получения лицензии на их реализацию оптом или в розницу, необходимо позаботится о том, чтобы они соответствовали всем критериям. Следует знать, что проверка проводится только в тех помещениях, где непосредственно находятся ветпрепараты. В первую очередь это склад и торговый зал.

Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
ФИО заявителя.
Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
Вид деятельности.
Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
О стаже работы, требуемом по законодательству.
О наличии в собственности/аренде помещения.
О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

16 Мар 2022 klasterlaw 392