Главная / Автоюрист / Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов

Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов

Содержание

1 ТЕМА 17
2 Приказ Минздрава № 403н: новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств
3 Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов
4 Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов
5 Приказ Минздрава России от N 403н (ред
6 Россельхознадзор / Нормативные документы
7 По рецепту или нет? Лекарственные препараты, ограниченные в обращении, инструкции по их применению и административная ответственность по ч
8 Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов
9 Раздел: Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
10 Безрецептурный отпуск лекарстыенных средств: особенности, регламентирующие документы

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

от 14 января 2023 г. N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2023 г., регистрационный N 54173), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2023 г. N 1022н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2023 г., регистрационный N 57292) (далее — приказ N 4н);

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее — лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

ТЕМА 17

В законе «О защите прав потребителя» — документе, которым потребительские организации всего мира руководствуются в своей деятельности, есть положение о том, что первостепенное право потребителя — это возможность доступа, выбора, получения информации, возможность получения компенсации (возмещения) и безопасность товаров и услуг.

В-третьих, лекарственные препараты не могут быть отнесены к безрецептурному отпуску, если они содержат вещества или соединения, фармакологическое действие и (или) нежелательные явления которых подлежат дальнейшему изучению. Под этот критерий попадают следующие ситуации: недавняя государственная регистрация/ограниченный клинический опыт применения и новая дозировка, доза, путь введения, показание к применению, возрастная группа или комбинация действующих веществ.

Информация на упаковках готовых лекарственных препаратов и на листках — вкладышах. Если потребитель решил воспользоваться безрецептурным препаратом, ему необходима ясная и точная информация о правильном и безопасном применении лекарства. Такая информация должна содержаться на этикетке вторичной (наружной) упаковки, а также на этикетке первичной (внутренней) упаковки или в листке-вкладыше.

Лекарственные препараты безрецептурного отпуска, или ОТС-препараты (Over the Counter), – термин, прочно вошедший в словарь фарминдустрии в России, – это лекарственные препараты, которые можно приобрести в аптеке без рецепта. Объем производства и продажи лекарственных препаратов безрецептурного отпуска неуклонно растет, что связано со всевозрастающей заботой населения о своем здоровье. Естественно, что фармпроизводитель постоянно стремится увеличить количество безрецептурных препаратов в перечне производимой продукции, в т.ч. и за счет перевода их из препаратов, отпускаемых по рецепту. Исторически так сложилось, что вопросы перевода лекарственных препаратов в безрецептурный отпуск в Российской Федерации законодательно не были регламентированы.

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

Закон № 86 от 1998 года «О лекарственных средствах».
Приказ № 287 от 1999 года «О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача».
Приказ № 578 от 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
Приказ № 117 от 1997 года «О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок».
Постановление № 982 от 2009 года «О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации».
СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок».

Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.

Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят «Салициламид», ацетилсалициловую кислоту, «Метилсалицилат».
Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).

Приказ Минздрава № 403н: новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой — на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом законе о рецептах на лекарства и правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н о нормах единовременного отпуска лекарственных средств. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

· перечень психотропных лекарственных препаратов Списка III;
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений о видах отпуска аптечных товаров. Первое утверждает новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов аптеками в медицинские организации: отпуск ЛС по требованиям-накладным ЛПУ, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II

Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам

отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;
психотропных лекарственных препаратов Списка III;
иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть лицензия на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3‑ФЗ).

Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)*(7) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее — лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

*(21) Приказ Минздрава России от 26 октября 2023 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2023 г., регистрационный № 41897).

16. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

Приказ Минздрава России от N 403н (ред

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2023, N 29, ст. 4388; 2023, N 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2023, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2023, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2023, N 7, ст. 1066), приказываю:

индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее соответственно — Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты).

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064), от 21 августа 2014 г. N 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024), от 10 сентября 2023 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2023 г., регистрационный N 39063).

Приказ Минздрава России от 26 октября 2023 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2023 г., регистрационный N 41897).

17. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену .

Остальные рецептурные препараты, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у, и действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт. В таком рецепте должен быть указан период и количество отпуска лекарственного препарата. Рецепт возвращается покупателю с отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. При следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку фармацевт должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

— препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2023 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

в течение 3 лет рецепты на: — комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

— препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП , отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее — наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

1. Настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — рецепт, требование-накладная).

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; 2013; N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2023, N 29, ст.4388; 2023, N 27, ст.4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст.4736; 2009, N 1, ст.21; 2013, N 48, ст.6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2023, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2023, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2023, N 7, ст.1066),

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее — лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

В настоящее время, в соответствии с ч. 2 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. При этом допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

По общему правилу необходимое для лечения количество лекарственного средства указывается в выписанном рецепте, превышать предельно допустимое количество запрещается (п. 13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н).

Отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон № 61-ФЗ).

До 2011 года на территории РФ действовал Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (Перечень), утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578. Однако приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2011 г. № 1000ан Перечень был признан утратившим силу.

Тем не менее в случае, когда речь идет об отпуске безрецептурных лекарственных средств, максимальное количество лекарственного средства, подлежащего отпуску потребителю, законодательно нигде не установлено. В связи с этим полагаем, что количество лекарства в этом случае должно отвечать требованиям разумности.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

Россельхознадзор / Нормативные документы

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; — оказание первой медицинской помощи.

Приказ Минздрава России от 23 августа 1999 года N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (регистрация в Минюсте России от 21.10.1999 N 1944). Приказ Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330.

6.8. При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.

3.9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

— лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»); — на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «A», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» — надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз; — надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка «А», должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка «Б», красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы; — в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка «А», находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации; — деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка «Б» после окончания рабочего дня должны запираться; — в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков «А» и «Б», которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется; — реактивы, содержащие лекарственные средства списков «А» и «Б», и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком; — перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам «А» и «Б», определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».

С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.

Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.

Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.

Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:

По рецепту или нет? Лекарственные препараты, ограниченные в обращении, инструкции по их применению и административная ответственность по ч

Кроме того, такие виды фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств как оптовая (розничная) торговля лекарственными средствами (препаратами) – формально не соответствуют определению обращения лекарственных средств, допуская предположение (недопустимое для формулирования правовых норм, которое должно основываться на принципах юридической логики) о том, что указанные понятия – суть формы реализации лекарственных средств.

В порядке представления особенностей правотворчества в рассматриваемой сфере, отмечу положения, относящиеся к отдельным субъектам обращения лекарственных средств (физическим лицам, в том числе индивидуальным предпринимателям, и юридических лицам, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, ч. 29 ст. 4 Закона о ЛС).

В который раз, разумным было бы предположить, что руководствоваться надо законом, прямо указывающим на группы препаратов, отпускаемых по рецепту, или определяющим в качестве основания ограничения обращения лекарственных препаратов, вещество, их составляющее. Но содержание выданных Минздравом России инструкций не подтверждает указанное предположение. Таким образом, нарушается законодательная основа обращения лекарственных препаратов, а в части лекарственных препаратов, произведённых на территории иностранных государств (не входящих в Евразийский экономический союз и не имеющих с Российской Федерацией международных соглашений, устанавливающих иные правила, отличные от Закона о ЛС) – ставится под угрозу суверенитет российской юрисдикции по нормативному регулированию рассматриваемой сферы отношений, т.к. иностранный производитель представляет на государственную регистрацию инструкцию, составленную на основании правил, действующих на его территории.

Комментарий: использованные положения Правил отпуска прямо не устанавливают обнаруженного судом следования, обязательная юридическая сила инструкций не установлена законодательством. Вещества, из которых состоит лекарственный препарат (в т.ч. активное вещество баклофен), не находятся в списках наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе международного уровня), не подлежат предметно-количественному учёту и не относятся ни к одной группе лекарственных препаратов, обращение которых контролируется государством.

Относительно понятий «реализация», «передача», «пересылка», «розничная торговля», «распределение», «приобретение» как форм (способов) обращения лекарственных средств (препаратов), в т.ч. наркотических и психотропных, то, возможно, в силу их обычного (экономического, хозяйственного) значения они используются в нормативных правовых актах произвольно, вне логических и\или правовых связей.

Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов

Ограничение безрецептурного отпуска направлено на предупреждение появления микробных штаммов с множественной устойчивостью к антибиотикам. Главной причиной рецептурного отпуска антибактериальных лекарственных средств являются существенные особенности, которыми антибиотики характеризуются. Их действие направлено на уничтожение микроорганизмов, вызывающих заболевание у человека; эффективность со временем может снижаться; существуют микробы, обладающие природной чувствительностью или резистентностью к некоторым антибиотикам.

С другой стороны, бесконтрольность их использования приводит к тому, что с течением времени, целый ряд микроорганизмов вырабатывает к ним резистентность. Еще в раннем периоде клинического применения антибиотиков, когда они только вошли в клиническую практику, изобретатель пенициллина профессор А.Флеминг и его сотрудники, в один голос предупреждали о неприемлемости бесконтрольной продажи антибиотиков (как конфеты на развес) совершенно обоснованно предполагая появление резистентности у микробов. К сожалению, ситуация начала развиваться по предсказанному ими сценарию.

Оставленные в списке безрецептурного отпуска антибиотики предназначены для экстренной профилактики населением клещевого боррелиоза (первые двое суток после укуса клеща) и лечения широко распространенных инфекций верхних дыхательных путей, что особенно актуально во время сезонных подъемов заболеваемости.

Существует две очень неприятные и частые ошибки при самостоятельном назначении антибиотиков. Первая – их использование для лечения вирусных заболеваний — там, где они совершенно бесполезны. Вторая – неправильный выбор лекарственного средства из-за его неэффективности или развития нежелательного воздействия.

О резистентности. К большому сожалению, даже для лечения самого актуального микроорганизма – пневмококка, ряд антибактериальных лекарственных средств уже не обладают абсолютной эффективностью, как это было ещё четверть века назад. Так, в США резистентность к пенициллину у этого микроба доходит до 40%. А вот в нашем регионе, возникли проблемы с развитием резистентности к тетрациклину и ко-тримоксазолу (здесь уместно напомнить о многолетнем бесконтрольном использовании бисептола и олететрина). Постепенно снижается и чувствительность пневмококков к макролидам — классу антибиотиков, которые целесообразно сохранить для лечения бактериальных инфекций респираторного тракта. Из-за развития резистентности к некоторым антибактериальным лекарственным средствам, в последние годы внесены существенные изменения в протоколы лечения инфекций мочевыводящих путей, респираторного тракта, кожи и мягких тканей и др. То есть, наиболее частых ситуаций, требующих антибактериальной терапии в амбулаторной практике. Таким образом, неконтролируемый прием антибиотиков уже привел к снижению или отсутствию эффективности в лечении заболеваний, вызванных резистентными микроорганизмами. Отмечу, что в странах Евросоюза и многих других государствах не разрешен отпуск антибактериальных лекарственных средств без рецепта врача на протяжении уже многих лет.

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2023 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

18.3. По рецептам, выписанным медицинскими работниками на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью: «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью «Для рецептов» организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность, для больных с хроническим течением болезни – до 100 граммов в смеси.

13. Рецепт, который выписан с нарушением требований Порядка выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 17 декабря 2014 года № 336 «Об утверждении Порядка выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и типовой формы рецептов Ф-1 и Ф-3» и / или в дозе, превышающей высший однократный прием без соответствующего оформления рецепта, и / или содержит несовместимые лекарственные препараты, считается недействительным. На таком рецепте проставляется штамп “Рецепт недействителен” и возвращается лицу, предоставившему рецепт.

9. Организациям, имеющим лицензию на медицинскую практику, лекарственные препараты отпускаются по требованиям-заказам, порядок оформления которых определен приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 17 декабря 2014 года № 336 «Об утверждении Порядка выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и типовой формы рецептов Ф-1 и Ф-3», зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 30 января 2023 года под регистрационным № 31.

23. По истечении срока хранения рецепты формы Ф-1 и требования-заказы на лекарственные средства подлежат уничтожению. Уничтожение рецептов и требований-заказов осуществляется составом комиссии по их уничтожению, утверждаемой приказом руководителя организации.

17. При изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптеки, содержащих лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, провизор аптечной организации расписывается на рецепте о выдаче, а специалист по изготовлению лекарственных препаратов – в получении необходимого количества лекарственных средств.

Раздел: Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Отпуск лекарственных средств назначенных врачом является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующийся тем, что решение о выборе конкретного лекарственного средства, о необходимости его приобретения и применении принимает сам пациент (потребитель).

Отпуск лекарственных средств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечных учреждений. Например, в аптеке удельный вес продажи лекарств без рецепта врача и других товаров аптечного ассортимента составляет до 60% всей выручки аптеки.

Продажа ЛС и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться: аптеками, аптечными пунктами I, II категории, аптечными киосками. Причем из аптечных киосков отпускают только безрецептурные лекарственные средства и некоторые виды парафармацевтичекой продукции. Для реализации ОТС-препаратов в аптеке может быть организован специальный отдел – безрецептурного отпуска(только в аптеках I категории, а в остальных совмещен с ОГЛС) в функции, которого входит:

Фармацевтический работник, общающийся с посетителями аптек, должен научиться предугадывать и распознавать истинные мотивы посещения аптеки тем или иным человеком в зависимости от причины, а стало быть, и цели визита в аптеку, стараться выстаивать алгоритм общения с ним. В результате работник аптеки быстрее устанавливать контакт с посетителем, обрести его доверие, а значит, беседовать с ним более откровенно. То, что вы сможете быть ему максимально полезным, — практически гарантировано. Пусть сегодня этот посетитель уходит, не сделав никакой покупки, завтра он с благодарностью приобретет в вашей аптеке, например, зубную пасту, а послезавтра в аптеку придет его сосед по лестничной клетке ( людская молва делает свое дело исправно!).

Отдел безрецептурного отпуска располагается на территории торгового зала. Оборудование отдела: витрины, шкафы, шкафы с вертушками, стеллажи для хранения медикаментов, столы, стулья, подтоварники, кассовый аппарат, калькулятор, компьютер, холодильник для хранения термолабильных ЛС, справочная литература, документация на поступившие ТМЦ.

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Безрецептурный отпуск лекарстыенных средств: особенности, регламентирующие документы

ЛС, отпускаемые без рецепта врача, — это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий._

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в дру-гихстранах, однако для России он типичен (поданным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту примерно на 4— 5% ежегодно.

18 Мар 2022 klasterlaw 462