Главная / Автоюрист / Продление лицензии на медицинскую деятельность

Продление лицензии на медицинскую деятельность

Содержание

1 Продление лицензии на медицинскую деятельность
2 Медицинская деятельность
3 Лицензирование медицинской деятельности
4 Продление лицензии на медицинскую деятельность
5 Лицензирование медицинской деятельности
6 Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
7 Пошаговая инструкция по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

13. В случаях, предусмотренных частями 3 и 4.1 настоящей статьи, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

14. В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов в соответствии с частью 12 настоящей статьи лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в части 13 настоящей статьи, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

16. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона.

1.1. Положением о лицензировании конкретного вида деятельности могут устанавливаться виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, выполнение, оказание которых не по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, указанному в лицензии, не требуют переоформления лицензии.

1. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее — органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

2. Подача и рассмотрение жалоб осуществляется в порядке, установленном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Положением об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 15 ноября 2011 г. № 546-ПП «О предоставлении государственных и муниципальных услуг в городе Москве», настоящим Регламентом.

4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного «Сколково») медицинских, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

Продление лицензии на медицинскую деятельность

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2023 г. № 192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2023, N 9, ст. 1195);

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2023 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. № 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);

10. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

Медицинская деятельность

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2023 № 852 « О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказами Росздравнадзора от 28.10.2023 № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и от 24.11.2023 № 10986 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

— иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

«1. Продлить на 12 месяцев срок действия документов, подтверждающих соответствие юридического лица, осуществляющего обеспечение авиационной безопасности, требованиям федеральных авиационных правил, срок действия которых истекает (истек) в период с 1 ноября 2023 г. по 30 июня 2023 г.»;

При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности. В этом случае соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.»;

слова «выездных проверок соискателей лицензии, лицензиатов, проведение которых является обязательным в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также» заменить словами «в отношении соискателей лицензии (лицензиатов) на осуществление лицензируемых видов деятельности, предусмотренных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», выездных оценок соответствия лицензионным требованиям (за исключением случаев, если положением о лицензировании конкретного вида деятельности уже предусмотрена возможность проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям с применением средств дистанционного взаимодействия), выездных проверок, а также проведении»;

Информация о включении медицинских и иных организаций в перечень, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, направляется в электронном виде федеральными органами исполнительной власти в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 дней со дня принятия соответствующего решения и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

По итогам рассмотрения поданных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензирование медицинской деятельности

предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2023 года N 852;
производству техники медицинского назначения;
техническому обслуживанию оборудования.

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующее разрешение на оказание медицинских услуг, дали возможность заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2023 года № 440.

Заявитель проверяет параметры своей организации на соответствие требованиям законодательства согласно нормативному документу для в конкретной области. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: иначе Росздравнадзор откажет в получении лицензии на производство медтехники или иной необходимый документ просто не выдадут.
Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для этой области.
Лицензирующий орган рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
Если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия) в электронном виде, выписка из реестра лицензий и уведомление о принятом решении, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью.
Информация по вопросам лицензирования (сведения о конкретной лицензии) в электронном виде, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью.
Уведомление о прекращении действия лицензии в электронном виде, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью.
В случае принятия Департаментом решения об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии ему направляется уведомление о принятом решении.

Департамент здравоохранения города Севастополя информирует об изменении с 01.01.2023 года реквизитов счетов Федерального казначейства и иных сведений, необходимых для оплаты государственной пошлины за предоставление услуг по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность на территории города Севастополя, необходимо в срок до 30.06.2023 завершить процедуру получения лицензии в порядке, установленном Федеральным законом Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

медицинскими и иными организациями, кроме подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления медицинской деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом, прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией, намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией, намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией, — 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий – 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, лицензирующим органом, в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта Департамента здравоохранения города Севастополя о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
Принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 10 (десять) рабочих дней со дня получения:

В сентябре 2023 года Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

«Переводим в «цифру», упрощаем и делаем удобнее для людей лицензирование сразу нескольких широко распространенных видов деятельности. Для них с 1 января 2023 года внедряется так называемая реестровая модель предоставления государственных услуг с полным отказом от бумажного носителя. Лицензии будут выдавать в электронном виде, и главное – вся информация о них будет открыта и общедоступна», – сказал Мишустин.

Специалисты Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России последние несколько лет указывают на другую проблему – отсутствие лицензионных требований к медицинской деятельности. ФАС пытается обязать Минздрав разработать такие требования, в последний раз комиссия службы определила ведомству очередной дедлайн – до 1 декабря 2023 года.

11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

17. В случае оставления жалобы без ответа по существу заявителю (его представителю) направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем регистрации жалобы, письменное мотивированное уведомление с указанием оснований (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения: данный документ подтверждает, что организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам (о которых сказано выше). Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и перечень документов.

Подбор персонала: если вы открываете ИП – то этот пункт необязателен, однако при создании медицинской организации-юридического лица на данный пункт необходимо обратить особое внимание. Для получения лицензии в обязательном порядке предоставляются дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в данном учреждении. Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие: главврач/директор учреждения, другие руководители, работники административно-хозяйственного корпуса, врачи, средний медперсонал, младшие медицинские работники, другие сотрудники. С каждым сотрудником учреждения заключается трудовой договор (при условии его квалификационного соответствия). В соответствии со штатным расписанием уже определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря, расходного материала. В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников: дипломы, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция, трудовой договор.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов. Вся эта деятельность требует обязательного лицензирования.

Сбор документов для подачи в уполномоченный орган для получения лицензии: в территориальный орган Росздравнадзора следует предоставить следующие документы: устав (в последней редакции) или учредительный договор организации, свидетельство о госрегистрации юрлица (ОГРН), свидетельство о внесении изменений в учредительную документацию, свидетельство о постановке на учет в налоговую службу, выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.), информационное письмо из ЕГРПО, копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения, свидетельство о госрегистрации помещения либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником), поэтажный план из БТИ, все вышеперечисленные документы на сотрудников и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение, квитанция об оплаченной госпошлине.

Создание и регистрация юридического лица или ИП: именно на юридическое лицо или ИП выдается лицензия; адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета; при регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию (высшее медицинское образование и опыт работы по специальности от 3 до 5 лет). На данном этапе также нужно определить объем услуг, которые будут предоставляться населению (то есть это может быть больница, санаторий-профилакторий, клиника, медцентр, медицинский кабинет и т. д.)

Продление лицензии на медицинскую деятельность

а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);

4. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, с которыми заключены трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

3. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются следующие документы:

д) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, с которыми заключены трудовые договоры, образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных лицензиатом работ (услуг);

Лицензирование медицинской деятельности

Министерство здравоохранения Пермского края просит указывать работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность в заявлениях о предоставлении и переоформлении лицензий согласно классификатору, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2023 № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность», размещенному в подсистеме «Лицензирование» АИС «Росздравнадзор» 2.0.

Лицензированию подлежит медицинская деятельность:

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — по 31 декабря 2012 г. включительно;
медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — с 1 января 2013 г.;
индивидуальных предпринимателей.

1. Условия предоставления государственной услуги:

Предоставление государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) в многофункциональных центрах осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

Заявления и прилагаемые к нему документы оформляются в соответствии с:

Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ от 01.06.2023 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»)

Документы для предоставления государственной услуги могут быть представлены заявителем (соискателем лицензии, лицензиатом) лично или через законного представителя в управление по лицензированию Министерства, через МФЦ (при наличии действующего соглашения), а также в электронной форме, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием официального сайта «Услуги и сервисы Пермского края» uslugi.permkrai.ru.

6. Сведения о месте осуществления государственной услуги:

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности находится по адресу:
г. Пермь, бульвар Гагарина, 10, офис 612.
Телефон: (342) 265-47-40.
Начальник Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности — Нагибина Елена Владимировна.

7. Соискатель лицензии/лицензиат вправе обжаловать действия (бездействия) и решения должностных лиц, осуществляемых государственную услугу, в административном и судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В административном порядке: действия должностных лиц Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, принятые в рамках осуществления государственной функции, могут быть обжалованы Министру или заместителю министра по адресу: г. Пермь, ул. Ленина, д. 51

8. Информацию об этапе работы можно получить по адресу:

г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 10, офис 612,
тел. 265-47-40; 265-35-75

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2023 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
До 01.01.2023 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2023 № 207;
организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2023 № 220н).

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2023 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Согласно п. 4 приложения № 3 приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» предварительные и периодические осмотры проводятся организациями любой формы собственности, имеющими право на проведение медицинских осмотров (предварительных, периодических).

Пунктом 3 приказа Минздрава России от 30.10.2012 № 555н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» определено, что медицинская помощь включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является:

амбулаторно-поликлиническая деятельность;
специализированная медицинская помощь;
скорая медицинская помощь;
паллиативная помощь;
проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований;
деятельность санаторно-курортных организаций;
санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи;
деятельность по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей; деятельность станций переливания крови.

Согласно п. 3 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 05.05.2023 № 282н «Об утверждении порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности и формы Медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ» экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации или структурном подразделении медицинской организации либо иной организации независимо от организационно-правовой формы, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности.

Порядок оказания специализированной медицинской помощи по профпатологии определяется приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях», пунктом 2 которого определено, что медицинская помощь при острых и хронических профессиональных заболеваниях оказывается в рамках: скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Согласно пункта 10 указанного приказа четко определено, что оказание специализированной, за исключением высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в федеральных государственных медицинских организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Вопрос: Хочу открыть зуботехническую лабораторию. Сама по специальности зубной техник. Образование средне-специальное. Сама учредитель, директор, бухгалтер и зубной техник в ООО. Лицензионными требованиями указано на наличие сертификата по специальности «Организация здравоохранения. «. Эти курсы рассчитаны на людей с высшим образованием. Я не хочу принимать на работу кого-либо в качестве главного врача ООО только из-за сертификата. Как самой пройти эти курсы. Спасибо.

Ответ: Согласно приказа Минздрава России от 30.10.2012 № 555н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», данный вид медицинской помощи может оказываться и амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Ответ: Вы можете работать как индивидуальный предприниматель только по хирургии, для работы как ИП по ультразвуковой диагностике необходимо иметь как минимум три года стажа по этой специальности. В случае, если Вы организуете ООО, Вы можете работать как сами по своей специальности, так и брать в штат других врачей.

Вопрос: Наша организация имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности в г. Томске. Можем ли мы осуществлять медицинскую деятельность в г. Комсомольске-на-Амуре на основании имеющейся лицензии?
Ответ: В соответствии с ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), юридическое лицо получившее лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
Однако согласно ч. 5 ст. 9 Закона о лицензировании, деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном п. 3 постановления Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
К уведомлению прилагаются оригинал лицензии, заявление о переоформлении лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации переоформляет лицензию в порядке, установленном ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Перечень документов, необходимых для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии, бланк заявления на переоформление лицензии, реквизиты оплаты государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, порядок приема заявления и прилагаемых к нему документов размещен на сайте министерства здравоохранения Хабаровского края http://zdrav.khv.ru/licensing.
Напоминаем, что в соответствии ч. 2 ст. 18 Закона о лицензировании, до переоформления лицензии организация не вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

Ответ: Существует несколько вариантов решения этой проблемы: либо Вы рекламируете медицинский центр, в котором работаете (реклама всего медицинского центра, а не Вас конкретно, обратите внимание), либо Вы организуете юридическое лицо (индивидуальный предприниматель или общество с ограниченной ответственностью). В случае, если Вы выбираете «индивидуальный предприниматель» Вы должны иметь стаж работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего образования), но не сможете принимать на работу других врачей. Если Вы примите решение организовать ООО, Вы можете выступить как учредитель, или даже стать генеральным директором в Вашей фирме. В ООО Вы можете нанимать персонал, что иногда бывает удобнее.

В Подмосковье получить разрешение на ведение медицинской деятельности онлайн любые учреждения здравоохранения, кроме клиник, подведомственных федеральным органам или намеренных оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь. Это могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие личный кабинет на портале государственных и муниципальных услуг Московской области.

Медицинская лицензия – это разрешение, подтверждающее право осуществления медицинской деятельности. Без ее оформления фирмы – индивидуальные предприниматели и юрлица – не могут легально оказывать такие услуги. За нарушение установлена административная ответственность. Как в Подмосковье организации получить разрешение на медицинскую деятельность онлайн, читайте в материале портала mosreg.ru.

К руководителям клиник и ответственным в них за осуществление медицинской деятельности предъявляются жесткие требования. Они должны не просто иметь высшее и послевузовское медицинское образование, но и пройти обучение по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Перед тем, как обратиться за лицензией на осуществление медицинской деятельности, нужно получить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений, в которых будут оказывать медицинские услуги, требованиям санитарных норм. Его выдает областное управление Роспотребнадзора.

В нашем Институте Вы найдете более 350 циклов повышения квалификации и профессиональной переподготовки, с выдачей документа гос.образца (Лицензия № 9777-л от 28.06.19г.). Мы поможем Вам привести дипломы, сертификаты и удостоверения медицинских работников в соответствие надзорных органов, для того, чтобы беспрепятственно пройти процедуру лицензирования или перелицензирования.

В пункте 2 Постановления № 852 сказано, что переоформить лицензию обязаны медицинские компании и индивидуальные предприниматели, которые занимаются теми видами деятельности, которые полностью исключены из Перечня. К ним относятся услуги и работы, затрагивающие:

Постановление Правительства № 852 привело к сокращению количества пунктов Перечня медицинских работ и услуг. Теперь в нем на 26 позиций меньше — оставили всего 127. Некоторые специальности пришлось удалить только из-за того, что нет работников таких профессий с высшим медицинским и фармацевтическим образованием в Номенклатуре № 700н.

гигиеническое воспитание;
неотложную медицинскую помощь;
психотерапию;
энтомологию;
дезинфектологию;
клиническую микологию;
сексологию;
операционное дело;
организацию сестринского дела;
управление сестринской деятельностью.

Согласно новым требованиям все медицинские организации должны быть зарегистрированы в системе ЕГИСЗ и размещать там информацию как о самой медицинской организации, так и о ее сотрудниках. Отныне это лицензионное требование.

Данные изменения, согласно закону, требуют переоформления лицензии; они не только должны быть прописаны в новом разрешительном документе, но и занесены в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Важно отметить, что продление (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность должно быть осуществлено в срок не более 15 рабочих дней с момента занесения сведений в реестры.

Действующая медицинская лицензия является основным разрешительным документом для работы лечебных учреждений (клиник, санаториев), фармацевтических компаний, салонов красоты и других организаций, оказывающих услуги населению в сфере охраны, восстановления и поддержки здоровья. До недавнего времени, срок действия данного разрешения составлял 5 лет; по истечении этого периода осуществлялось продление лицензии на медицинскую деятельность. Данная процедура сопровождалась сбором документации, проведением проверок и прочим. С недавнего времени указанное разрешение выдается бессрочно, за исключением ряда случаев, когда лицензиат (организация или индивидуальное предприятие) претерпевает определенные изменения.

В соответствии с указанными документами, лицензия на оказание медицинских услуг действует бессрочно, то есть не требует переоформления и получения нового документа. Лицензии, выданные ранее и предоставленные до 3 ноября 2011 года (дня вступления в силу ФЗ №99-ФЗ), также действуют бессрочно. Исключение составляют документы, не содержащие перечня услуг, а также разрешения на виды деятельности, наименования которых были изменены.

После вступления в силу вышеуказанных нормативных актов, продление медицинской лицензии слилось с понятием переоформления. Таким образом, с 3 ноября 2011 года, в ряде случаев, прописанных на законодательном уровне, осуществляется переоформление лицензий на медицинскую деятельность.

компания была реорганизована;
изменился юридический адрес организации;
претерпел изменения перечень медицинских услуг, оказываемых лицензиатом;
изменилось название медицинских услуг;
для индивидуальных предпринимателей – если изменилось место жительства или паспортные данные соискателя лицензии (учредителя ИП).

е) копии документов, подтверждающих соответствие структуры и штатного расписания заявителя — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ;

б) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов заявителю), и отвечающих санитарным правилам, соответствие которых устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

д) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с заявителем трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

г) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с заявителем трудовые договоры, образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

ж) копии документов, подтверждающих соответствие заявителя — юридического лица:
— намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
— намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — установленным статьей 60 Федерального закона N 323-ФЗ и статьей 8 Федерального закона от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

Пошаговая инструкция по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

Документом, подтверждающим соответствие санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, используемых соискателем лицензии для выполнения заявленных работ (услуг), является санитарно-эпидемиологическое заключение, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (его территориальным органом).

7. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Копии документов заверяются кадровой службой соискателя лицензии или предоставляется совместно с оригиналами документов. Обязательное нотариальное свидетельствование верности копий документов или предоставление их совместно с оригиналами законодательство о лицензировании не предусматривает.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие предоставляется владельцу (пользователю) поставщиком медицинской техники (предприятие-производитель или посредник) по договору (контракту) на поставку медицинской техники вместе с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

Сертификаты специалиста, выданные медицинским работникам до 01 января 2023 года, действуют до истечения указанного в них срока. С 01 января 2026 года медицинские работники будут представлять свидетельство об аккредитации специалиста. Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 01 января 2023 года по 31 декабря 2025 года включительно.

17 Фев 2022 klasterlaw 221