Оквэд По Продаже Медицинского Оборудования В 2023 Году

Кроме того, в 2023 году продолжают действовать правило, по которым ряд медицинских товаров облагается налогом, но по льготной ставке в 10%. Это те медицинские изделия, которые не входят в перечень жизненно необходимых и не облагающихся налогом. Для получения льготной ставки также потребуется предъявить регистрационное удостоверение — без него ставка налога будет составлять 20%. Именно поэтому их обязательно нужно запрашивать у поставщиков. Чтобы льготные ставки или нулевое налогообложение применялись успешно, очень важно также следить за сроками давности удостоверений. В том случае, если налоговая проверка в 2023 году выявит, что срок действия регистрационного удостоверения истек, то продавец не только доплатит НДС, ему выпишут штраф.

Продажа медицинского оборудования — это особая область, в которой существует масса нюансов, касающихся налогообложения. Их можно рассмотреть на примере компания Сонарсис. Так, существует перечень, утвержденный российским правительством, он включает в себя те медицинские товары, которые вообще не облагаются налогами. Чтобы получить право на освобождение от НДС, налогоплательщик должен иметь регистрационное удостоверение. В регистрационном удостоверении должен стоять код, и товар должен этому коду соответствовать.

Таким образом, налоговым законодательством установлено, что освобождение от налога осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза. Также до 31 декабря 2023 года можно использовать регистрационное удостоверение на медицинское изделие (медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ.

Оквэд По Продаже Медицинского Оборудования В 2023 Году

Подобрать коды можно следующим образом: выбираем по описанию необходимый раздел и подраздел, в подразделе по подробному описанию видов деятельности выбираем необходимые. Используем только коды содержащие 4 знака и более, коды с двумя и тремя знаками в заявлениях использовать нельзя.

  1. Не все коды равнозначны при внесении их в учредительные документы предприятия или индивидуального предпринимателя. Основным считается первый выбранный код, поскольку он обязан соответствовать тому виду деятельности, который ставится на предприятии во главу угла. Все остальные коды играют дополнительную роль и носят второстепенный характер. Как минимум один код из ОКВЭД должна иметь каждая организация, без него постановка на государственный учет просто напросто невозможна;
  2. Все фактически и формально возможные виды экономической деятельности, осуществляемые на территории России, имеют свое особенное цифровое обозначение, которое занесено в ОКВЭД. В свою очередь ОКВЭД состоит из разделов и подразделов, групп и подгрупп. При выборе цифровых шифров следует идти от большого к малому. То есть начинать нужно с определения сферы деятельности, и постепенно через разделы и группы доходить до какого-либо конкретного рода деятельности. При этом нужно стараться так подбирать коды, чтобы они максимально соответствовали и отражали суть фактически производимых работ и осуществляемых услуг;
  3. Разрешенный к регистрации цифровой код из ОКВЭД должен состоять минимум из 3 символов. 3 цифры подразумевают под собой подкласс раздела и, как правило, их выбирают те предприниматели, которые не хотят как-либо ограничивать свои действий в рамках данного раздела. Тем не менее, предпочтительно все же указывать более узкие в плане практического применения четырехзначные шифры;
  4. Если вдруг вновь создаваемая организация планирует заниматься теми работами или услугами, которые в рамках российского закона подпадают под обязательное лицензирование или же требует особого допуска, лучше всего не действовать наобум, а проконсультироваться со специалистами. Они помогут более точно обозначить наименование того или иного вида деятельности и подобрать правильный цифровой код, что в дальнейшем оградит от всевозможных неурядиц.

Основной вид деятельности (ОКВЭД) представляет собой направление работы предпринимателя, которое признается главным, приносит большую часть дохода. Однако не обязательно установление одного такого варианта. Допускается добавить вид деятельности ИП, который послужит дополнительным направлением работы с возможностью получения прибыли.

Вопросы и ответы. Как быть, Публичная оферта О компании Стоимость услуг Политика обработки персданных. Партнеры Вакансии Почему мы? Карта сайта. Регистрация юр. Карты Схема проезда: От ст. Тула Тверь Казань. X Отправка информации на электронную почту. Вы можете отправить себе на электронную почту информацию о данной странице. X Познавательное видео. Регистрация ООО инструкция. Регистрация ИП инструкция. Регистрация ИП без прописки в Москве. Ваш помощник. X Помощник по сайту.

Если с первой схемой все ясно, то при уплате налогов по схеме «доходы минус расходы» надо разобраться. Применяя схему «доходы-расходы», вы должны вычесть из выручки предприятия объем издержек и умножить эту разность на 15%. Однако, в некоторых регионах эта ставка ниже, в Санкт-Петербурге, например, она составляет 10%.

Это те, товары, без которых людям не обойтись. Для того чтобы заниматься этим видом деятельность, необходимо специальное разрешение – лицензия, наличие профильного образования. Сам по себе бизнес сложный, и затратный. Одна лицензия на торговлю препаратами и мед. техникой стоит очень дорого, стоит учитывать, что необходимо знание всех медицинских терминов, а для этого нужно специальное образование.

Эта группировка включает:
— оптовую торговлю сумками, чемоданами и т.п., шорно-седельными товарами и прочими подобными товарами из кожи и других материалов
Эта группировка не включает:
— оптовую торговлю одеждой, головными уборами и обувью из кожи, см. 46.42.11 , 46.42.14 , 46.42.2

ОКВЭД этой отрасли позволяет регулировать деятельность официальных организаций разных масштабов: специализированные и не специализированные магазины, киоски, ларьки, палатки, а также продажи на дому, передача товара лично в руки, курьерская доставка, доставка услугами почты и прочее.

  • Субъект хозяйствования самостоятельно определяет код вида деятельности согласно ОКВЭД.
  • В регистрирующий орган подается заявление, в котором указывается код (или коды – их может быть несколько если организация планирует заниматься несколькими видами деятельности, например, торговля обувью (код 47.71.1) и одеждой (код 47.72.1)).
  • После проверки всех данных органы статистики утверждают присвоение вашей организации определенного кода.

Это достаточно широкая отрасль бизнеса, закон разрешает организовывать такую продажу в самых разнообразных формах. ОКВЭД объединяет торговлю фармацевтическими препаратами и, например, товарами для коррекции зрения в один вид деятельности, поскольку требования к помещениям, где будет осуществляться реализация, практически одинаковые. Товары, которые можно продавать в рамках этого бизнеса, могут относиться к:

Оквэд 2023 По Продаже Медицинских Изделий И Лекарственных Препаратов

Эта группировка включает:
— оптовую торговлю сумками, чемоданами и т.п., шорно-седельными товарами и прочими подобными товарами из кожи и других материалов
Эта группировка не включает:
— оптовую торговлю одеждой, головными уборами и обувью из кожи, см. 46.42.11 , 46.42.14 , 46.42.2

14. При дистанционном способе продажи товара с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») и (или) программы для электронных вычислительных машин продавец предоставляет потребителю подтверждение заключения договора розничной купли-продажи на условиях оферты, которая содержит существенные условия этого договора, после получения продавцом сообщения потребителя о намерении заключить договор розничной купли-продажи.

Рекомендуем прочесть:  Мигранты Трудятся В Разных Сферах Например, В Москве У Них Такое Распределение 2023

ОКВЭД этой отрасли позволяет регулировать деятельность официальных организаций разных масштабов: специализированные и не специализированные магазины, киоски, ларьки, палатки, а также продажи на дому, передача товара лично в руки, курьерская доставка, доставка услугами почты и прочее.

  • фармацевтике;
  • применению в лечебных и оздоровительных целях;
  • медицинским аппаратам и приборам;
  • предметам ухода за больными;
  • коррекции зрения;
  • ортопедии;
  • средствам личной гигиены;
  • косметическим средствам;

При изучении и внесении цифровых шифров ОКВЭД в заявку на регистрацию, многие начинающие предприниматели по незнанию совершают ряд ошибок. Для того, чтобы помочь их избежать, подробно поговорим о том, на что опираться и в каком порядке действовать, выбирая коды из общероссийского классификатора.

Коды ОКВЭД-2 (2023 года) – это коды Общероссийского Классификатора Видов Экономической Деятельности, предназначенные для классификации видов экономической деятельности. Кодами ОКВЭД 2 указывают виды деятельности компаний в заявлениях на регистрацию ООО, ИП и других правовых формах, при изменениях вида деятельности компании (добавление или удаление кодов ОКВЭД), при изменениях основного выбранного кода ОКВЭД, также данные коды прописываются в уставах ООО, ПАО, АО при регистрации фирм или внесения изменений.

Подобрать коды можно следующим образом: выбираем по описанию необходимый раздел и подраздел, в подразделе по подробному описанию видов деятельности выбираем необходимые. Используем только коды содержащие 4 знака и более, коды с двумя и тремя знаками в заявлениях использовать нельзя.

Новый классификатор кодов ОКВЭД-2 от 2023 года — это Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, применяется для определения кодов указываемых при регистрации ООО и ИП, а также применяется при изменении видов деятельности компаний. Классификатор с расшифровкой и подробным описанием каждого кода, содержит все изменения и дополнения на 2023 год .

Общероссийский Классификатор Видов Экономической Деятельности 2023 года содержит большое количество кодов, но ориентироваться в классификаторе не составит вам затруднений, т.к. навигация проста и понятна. В классификаторе содержится 21 раздел, разделы в свою очередь делятся на 88 классов, в которых содержится подробное описание и расшифровка каждого кода и вида деятельности, что позволит вам безошибочно их подобрать.

  • фармацевтике;
  • применению в лечебных и оздоровительных целях;
  • медицинским аппаратам и приборам;
  • предметам ухода за больными;
  • коррекции зрения;
  • ортопедии;
  • средствам личной гигиены;
  • косметическим средствам;

Это достаточно широкая отрасль бизнеса, закон разрешает организовывать такую продажу в самых разнообразных формах. ОКВЭД объединяет торговлю фармацевтическими препаратами и, например, товарами для коррекции зрения в один вид деятельности, поскольку требования к помещениям, где будет осуществляться реализация, практически одинаковые. Товары, которые можно продавать в рамках этого бизнеса, могут относиться к:

  • специализированные магазины с особо оговоренным ассортиментом товаров, не предусмотренным в других классификациях ОКВЭД;
  • специфический вид торговых точек – аптеки;
  • не запрещена разносная торговля через курьеров или организацию доставки по телефону, почте или через Интернет.

Например, предприниматель открывает издательство. Ему подходит класс кодов 58.1 «Издание книг, периодических публикаций и другие виды издательской деятельности». Но использовать код из трех цифр нельзя. Поэтому придется указать все группы, которые входят в этот класс:

Выберите дополнительный вид деятельности. Это все остальные виды деятельности, которые могут приносить бизнесу доход в будущем. Если точно знаете, что будете заниматься чем-то одним, дополнительные коды можно не указывать. Но такое бывает редко, поэтому лучше указать несколько кодов про запас.

Если предприниматель открывает салон красоты, ему подходят все коды из группы 96.02 «Предоставление услуг парикмахерскими и салонами красоты». Сюда входят 96.02.1 «Предоставление парикмахерских услуг» и 96.02.2 «Предоставление косметических услуг». Не надо переписывать их все, достаточно указать код основной группы — 96.02. Тогда в салоне можно будет делать и прически, и чистку лица.

  1. Документально зафиксировать принятие решения о смене кода. Если учредитель один, то он просто записывает свое решение на бумаге и подписывает. Если учредителей несколько, то они организовывают собрание и оформляют его протокол.
  2. Определиться, нужно вносить изменения в устав или нет. Если в уставе организации четко прописаны коды деятельности, надо вносить изменения. Если в уставе написано, что предприятие может заниматься любой деятельностью, которая не запрещена в РФ, то можно не вносить.
  3. Выбрать форму заявления. Если нужны изменения в уставе, то надо заполнить форму P130001. Госпошлина — 800 рублей. Если изменения не нужны — форму P140001. Госпошлину платить не надо.
  4. Заполнить форму. Для формы P130001: заполнить титульный лист, на листе «Л» — изменяющиеся коды, на листе «М» — сведения о заявителе. Для формы P140001: заполнить титульный лист, на листе «Н» — изменяющиеся коды, на листе «Р» — сведения о заявителе.
  5. Заверить заявление у нотариуса. Это обязательный шаг, даже если директор компании подает заявление лично.
  6. Отнести документы в налоговую. Документы нужно сдать в налоговую, где регистрировали ООО. На это есть 3 дня после оформления решения о смене кодов. Если отнести позже, можно получить штраф 5000 рублей. Список документов: заявление, заверенное у нотариуса, и решение учредителя или протокол об изменении кодов ОКВЭД. Если будут изменения в уставе, то нужен еще новый устав в двух экземплярах и квитанция об оплате госпошлины 800 рублей.
  7. Забрать новые документы. Обычно налоговая вносит изменения за 5 рабочих дней. После этого нужно забрать выписку из ЕГРЮЛ и экземпляр устава с отметкой налоговой.

В гражданском кодексе указано, что компания может заниматься любыми видами деятельности, которые не запрещены законом. Поэтому некоторые предприниматели считают, что могут работать по любым кодам и никаких проблем не будет. Они ошибаются. За работу по видам деятельности, которые не указаны при регистрации, компания может получить штраф 5000 рублей. И это еще полбеды, вот другие.

Код По Оквэд На 2023 Год Медицинского Оборудования

Эта группировка включает:
— оптовую торговлю сумками, чемоданами и т.п., шорно-седельными товарами и прочими подобными товарами из кожи и других материалов
Эта группировка не включает:
— оптовую торговлю одеждой, головными уборами и обувью из кожи, см. 46.42.11 , 46.42.14 , 46.42.2

Торговля розничная цветами и другими растениями, семенами, удобрениями, домашними животными и кормами для домашних животных в специализированных магазинах. Торговля розничная цветами и другими растениями, семенами и удобрениями в специализированных магазинах. Торговля розничная домашними животными и кормами для домашних животных в специализированных магазинах. Торговля розничная фотоаппаратурой, оптическими приборами и средствами измерений, кроме очков, в специализированных магазинах.

Это достаточно широкая отрасль бизнеса, закон разрешает организовывать такую продажу в самых разнообразных формах. ОКВЭД объединяет торговлю фармацевтическими препаратами и, например, товарами для коррекции зрения в один вид деятельности, поскольку требования к помещениям, где будет осуществляться реализация, практически одинаковые. Товары, которые можно продавать в рамках этого бизнеса, могут относиться к:

  1. Не все коды равнозначны при внесении их в учредительные документы предприятия или индивидуального предпринимателя. Основным считается первый выбранный код, поскольку он обязан соответствовать тому виду деятельности, который ставится на предприятии во главу угла. Все остальные коды играют дополнительную роль и носят второстепенный характер. Как минимум один код из ОКВЭД должна иметь каждая организация, без него постановка на государственный учет просто напросто невозможна;
  2. Все фактически и формально возможные виды экономической деятельности, осуществляемые на территории России, имеют свое особенное цифровое обозначение, которое занесено в ОКВЭД. В свою очередь ОКВЭД состоит из разделов и подразделов, групп и подгрупп. При выборе цифровых шифров следует идти от большого к малому. То есть начинать нужно с определения сферы деятельности, и постепенно через разделы и группы доходить до какого-либо конкретного рода деятельности. При этом нужно стараться так подбирать коды, чтобы они максимально соответствовали и отражали суть фактически производимых работ и осуществляемых услуг;
  3. Разрешенный к регистрации цифровой код из ОКВЭД должен состоять минимум из 3 символов. 3 цифры подразумевают под собой подкласс раздела и, как правило, их выбирают те предприниматели, которые не хотят как-либо ограничивать свои действий в рамках данного раздела. Тем не менее, предпочтительно все же указывать более узкие в плане практического применения четырехзначные шифры;
  4. Если вдруг вновь создаваемая организация планирует заниматься теми работами или услугами, которые в рамках российского закона подпадают под обязательное лицензирование или же требует особого допуска, лучше всего не действовать наобум, а проконсультироваться со специалистами. Они помогут более точно обозначить наименование того или иного вида деятельности и подобрать правильный цифровой код, что в дальнейшем оградит от всевозможных неурядиц.
  • 32 — Класс «Производство прочих готовых изделий»
  • 32.5 — Подкласс «Производство медицинских инструментов и оборудования»
  • 32.50 — Группа «Производство медицинских инструментов и оборудования»
  1. 43.31 «Производство штукатурных работ»
  2. 43.32 «Работы столярные и плотничные»
  3. 43.32.1 «Установка дверей (кроме автоматических и вращающихся), окон, дверных и оконных рам из дерева или прочих материалов»
  4. 43.32.2 «Работы по установке внутренних лестниц, встроенных шкафов, встроенного кухонного оборудования
  5. 43.32.3 «Производство работ по внутренней отделке зданий (включая потолки, раздвижные и съемные перегородки и т.д.)»
Рекомендуем прочесть:  Подача декларации в налоговую в 2023 году

С 2023 года лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам

Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. признан утратившим силу со следующего года в рамках механизма «регуляторной гильотины» (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2023 г. № 1445).

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2023. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Особенности налогообложения при продаже медицинского оборудования в 2023 году

Продажа медицинского оборудования — это особая область, в которой существует масса нюансов, касающихся налогообложения. Их можно рассмотреть на примере компания Сонарсис. Так, существует перечень, утвержденный российским правительством, он включает в себя те медицинские товары, которые вообще не облагаются налогами. Чтобы получить право на освобождение от НДС, налогоплательщик должен иметь регистрационное удостоверение. В регистрационном удостоверении должен стоять код, и товар должен этому коду соответствовать.

Кроме того, в 2023 году продолжают действовать правило, по которым ряд медицинских товаров облагается налогом, но по льготной ставке в 10%. Это те медицинские изделия, которые не входят в перечень жизненно необходимых и не облагающихся налогом. Для получения льготной ставки также потребуется предъявить регистрационное удостоверение — без него ставка налога будет составлять 20%. Именно поэтому их обязательно нужно запрашивать у поставщиков. Чтобы льготные ставки или нулевое налогообложение применялись успешно, очень важно также следить за сроками давности удостоверений. В том случае, если налоговая проверка в 2023 году выявит, что срок действия регистрационного удостоверения истек, то продавец не только доплатит НДС, ему выпишут штраф.

Таким образом, налоговым законодательством установлено, что освобождение от налога осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза. Также до 31 декабря 2023 года можно использовать регистрационное удостоверение на медицинское изделие (медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ.

Какой ОКВЭД выбрать для торговли медицинскими масками и антисептиками в 2023 году

Производители, напрямую продающие пиво оптовыми партиями для его дальнейшей реализации; перекупщики, покупающие товар крупным оптом и затем реализующие его мелким оптом; торговые агенты, которые играют роль посредников между продавцом и покупателем оптовой партии товара.

ОКВЭД подойдет для продажи продовольственных продуктов и не только. Также с данным кодом можно заниматься розничной торговлей продуктами через комиссионных торговых агентов и аукционные дома.
Торговать продуктами в розницу можно через магазин или другими способами: через палатки, на рынке, по почте, со сквозной доставкой, через торговые автоматы, через интернет и т. д. ОКВЭД-2 для розничной торговли в 2023 году через магазин — подклассы с 47.1 по подкласс 47.7. Для торговли в розницу другими способами — 47.8 и 47.9.
Так же владельцам парикмахерских, салонов, косметологических кабинетов, которые решили расширить деятельность путем продажи специализированных средств.

Также коды ОКВЭД для продажи стройматериалов оптом рекомендованы продавцам оборудования для систем водопровода и отопления, а также металлоизделий и ручных инструментов. Продажа строительных и лесоматериалов (через агентов) тоже относится к этой группе. Торговля оборудованием и машинами, керамическими и стеклянными изделиями.

Для кого подходит: предпринимателям и компаниям, которые занимаются оптовой продажей товаров. Оптовую торговлю по этому ОКВЭД можно вести за собственный счет, за вознаграждение или на договорной основе.
ИП и юрлица по этому ОКВЭД могут заниматься оптовой продажей продуктов питания, оптовой торговлей хозтоварами, метизами, сувенирами, пивом, электротоварами, удобрениями, металлоизделиями, продуктами, зерном и так далее. ОКВЭД также подходит для торговли мебелью в 2023 году.
Так же ИП и компаниям, которые торгуют необработанным лесом и продуктами его первичной обработки, лаками и красками, песком и гравием, напольными покрытиями и обоями, листовым стеклом, сантехникой и сантехоборудованием, сборными конструкциями.

Рекомендуем прочесть:  Сколько составляет прожиточный минимум в 2023 году кемеровской области прокопьевского района

Для кого подходит: магазинам и маркетплейсам, занимающимся продажей продуктов в розницу. ОКВЭД подойдет для розничной продажи продуктов питания, розничной торговли бакалеей, торговли колбасными изделиями и так далее, а так же специализированные магазины, где продают преимущественно алкоголь, в том числе пиво — алкогольное и безалкогольное.
ОКВЭД также подойдет для компаний, занимающихся оптово-розничной торговлей продуктами питания. В рамках ОКВЭД 47 разрешена продажа практически любых товаров. Например, по этому ОКВЭД в 2023 году доступна торговля ракушкой и пищевыми добавками.

С 2023 года лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам

Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. признан утратившим силу со следующего года в рамках механизма «регуляторной гильотины» (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2023 г. № 1445).

При этом отказать в предоставлении разрешения ведомство имеет право только в исключительных случаях. К ним относятся предоставление заявителем неполных или неверных сведений, получение государственным органом информации о наличии серьезных побочных эффектов от применения продукта и вступление в действие решения Правительства об ограничении импорта данной категории товара.

  1. Постановление Правительства от 18 марта 2023 года № 299, в котором зафиксировано введение двухэтапного порядка регистрации некоторых медицинских изделий 1 класса риска, которые позволяют получить временное удостоверение сроком на 150 дней в течение 5 рабочих дней
  2. Постановление Правительства от 3 апреля 2023 года № 430 и уточняющее его Постановление Правительства от 13.11.2023 № 1826 – документы ввели упрощенную процедуру регистрации для более чем 300 медицинских изделий, необходимых в условиях распространения инфекции COVID-19. Она предполагает возможность проведения необходимых испытаний по типовой программе, утвержденной экспертной организацией. Льготный порядок применяется для одной партии изделий. Оформляемые РУ действуют только до 1 января 2023 года.
  3. Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2023 г. №1335, которое расширяет список медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.
  4. Приказ Минздрава России от 30.06.2023 № 661н и Приказ Минздрава от 30.11.2023 № 11205 ввели новый порядок оформления разрешений на ввоз товаров медицинского назначения для регистрации в Российской Федерации.
  5. Приказ Минздрава России от 21.07.2023 № 726н, утвердивший методику подсчета платы за проведение инспекции производства медицинских изделий для дальнейшей регистрации и установивший максимальную сумму оплаты таких услуг.

Ранее в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ требование об обязательной государственной регистрации распространялось на все виды изделий, кроме тех, которые были произведены для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача и исключали применение другими больными. Но новое постановление № 1335 расширило список изделий, не подлежащих регистрации. Теперь в него входят незарегистрированные продукты, которые ввезены на территорию Евразийского экономического союза:

В некоторых случаях для проведения государственной регистрации требуется инспектирование производства и оценка параметров системы менеджмента качества, внедренной на предприятии. Теперь стоимость такой услуги, предоставляемой уполномоченными организациями, определяется на основании приказа Минздрава № 726н. Она рассчитывается индивидуально для каждого соискателя по особой формуле, которая приведена в нормативном документе. Он содержит допустимую длительность инспекционных процедур, ограничения по размеру командировочных расходов специалистов и другие служебные данные.

Важное ограничение в этой ситуации заключается в том, что такие удостоверения выдаются только на партию товара. Срок их действия ограничен. Первоначальное постановление № 430 определило, что он закончится 1 января 2023 года, но позднее постановлением № 1826 в этот порядок были внесены поправки: теперь он продлен до 1 января 2023 года.

Какой ОКВЭД не требует лицензии и требуется для оптовой торговли мед расходными материалами

51.46.1 Оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами
51.46.2 Оптовая торговля изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями Эта группировка включает: — оптовую торговлю медицинскими приборами, аппаратами, оборудованием, инструментами и ортопедическими изделиями.

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Работы и услуги, подлежащие лицензированию, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):
ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
I. В сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов раскрыты в ст. 4 61-ФЗ от 12.04.10 (см. в действующей редакции).:
1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Adblock
detector