Главная / Льготы / Приказ по лицензированию фармацевтической деятельности

Приказ по лицензированию фармацевтической деятельности

Содержание

1 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2 Лекарственные средства
3 Приказ по лицензированию фармацевтической деятельности
4 Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв
5 Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2023 году
6 Лицензирование фармацевтической деятельности
7 Лицензирование фармацевтической деятельности
8 Лицензирование фармацевтической деятельности В избранное
9 Лицензируем фармацевтическую деятельность гарантированно и без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб
10 О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности
11 Лицензирование: новые правила и процедуры
12 Лицензирование фармацевтической деятельности

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

См. Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденный приказом Росздравнадзора от 23 ноября 2023 г. N 10935

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

Лекарственные средства

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Приказ по лицензированию фармацевтической деятельности

б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности, утв

3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывов.

Возникает вопрос в отношении работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии». В действующем положении N 291 это две разные работы (услуги). Все услуги в перечне следуют с новой строки, в данном случае в одной строке через запятую фактически указано две совершенно разные услуги, выполняемые врачами двух разных специальностей (см. Приказ Минздрава России от 08.10.2023 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»)

9. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

5. Подпунктом «д» пункта 6 предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет. Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО)

8. Подпунктом «в» пункта 6 как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями. Логичным было бы в новом постановлении Правительства (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» действует до 01.09.2023) возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2023 году

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Вместе с наступлением 2023 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Утратил силу 31.12.2023: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2023 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
хранение лекарственных средств для медицинского применения;
изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

форма заявления о переоформлении лицензии
форма заявления о предоставлении лицензии
форма заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий
форма заявления о прекращении действия лицензии
форма заявления об исправлении опечаток и ошибок
образец письма о направлении исправленного пакета документов в ответ на уведомление
образец заявления о возврате заявления в ответ на уведомление
Приказ ДЗГС от 12.04.2023 №329 «Об утверждении форм документов, используемых Департаментом здравоохранения города Севастополя в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» —
Скачать
Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — Скачать
Методические рекомендации по подготовке документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — Скачать

Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления медицинской деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом, прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией, намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией, намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией, — 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий – 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, лицензирующим органом, в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта Департамента здравоохранения города Севастополя о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
Принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности –10 (десять) рабочих днейсо дня получения:

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

4. Лицензиат, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении фармацевтической деятельности не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности (часть 14 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

В административном порядке: действия должностных лиц Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, принятые в рамках предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы Министру или заместителю министра по адресу: г. Пермь, ул. Ленина, д. 51

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
другие нормативы.

Лицензирование фармацевтической деятельности

розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
хранение лекарственных средств для медицинского применения;
изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

форма заявления о переоформлении лицензии
форма заявления о предоставлении лицензии
форма заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий
форма заявления о прекращении действия лицензии
форма заявления об исправлении опечаток и ошибок
образец письма о направлении исправленного пакета документов в ответ на уведомление
образец заявления о возврате заявления в ответ на уведомление
Приказ ДЗГС от 12.04.2023 №329 «Об утверждении форм документов, используемых Департаментом здравоохранения города Севастополя в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» —
Скачать
Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — Скачать
Методические рекомендации по подготовке документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — Скачать

Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления медицинской деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом, прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией, намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией, намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией, — 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий – 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, лицензирующим органом, в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта Департамента здравоохранения города Севастополя о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
Принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности –10 (десять) рабочих днейсо дня получения:

Лицензирование фармацевтической деятельности В избранное

Юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (соискатель лицензии, лицензиат).
Физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Обращается в Комитет.
Подает заявление о предоставлении необходимых сведений по форме.
Получает сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию акт Комитета о принятом решении, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

Обращается в Комитет.
Подает заявление о предоставлении лицензии по форме и необходимые документы.
Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о предоставлении лицензии.
В случае принятия Комитетом решения об отказе получает уведомление об отказе в предоставлении лицензии с объяснением причин.

Заявление о переоформлении лицензии по форме, в котором указываются:
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;
- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно‑эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
Опись прилагаемых документов (является приложением к заявлению).

Рассматривает проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
Подписывает приказ о переоформлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и регистрируется в едином реестре лицензий..

Лицензируем фармацевтическую деятельность гарантированно и без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы — Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
копии учредительных документов;
копия свидетельства о государственной регистрации;
копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
документ об оплате лицензионного сбора;
сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

оптовая торговля лекарственными средствами; хранение лекарственных средств; хранение лекарственных препаратов; перевозка лекарственных средств; перевозка лекарственных препаратов; розничная торговля лекарственными препаратами; отпуск лекарственных препаратов; изготовление лекарственных препаратов.

наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

3. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность услугополучатель направляет в территориальный департамент Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — услугодатель) заявление по форме согласно приложению 2, 3, 5, 6 к настоящим Правилам и форма сведений согласно приложению 4 к настоящим Правилам, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал).

15. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

9. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2023 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11484, опубликован 29 июля 2023 года в информационно- правовой системе «Әділет»);

2) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги;

Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства — www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-77778. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);

в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

в части оптовой торговли лекарственными средствами:

для медицинского применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств , Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
для ветеринарного применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:

Кроме того, согласно п. 12 Положения N 1081 информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная п. п. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней со дня:

Лицензирование: новые правила и процедуры

Пункт 4д проекта устанавливает, в соответствии с Правилами НПХиП и НАП, необходимость наличия лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, а также актуализацию стандартных операционных процедур. Иными словами, требование о наличии такого лица перетекает из Надлежащих практик в «Положение о лицензировании фармдеятельности».

Это означает, что соискатели лицензии на осуществление фармдеятельности уже могут подавать заявление через свой личный кабинет на вышеупомянутом портале. Эксперимент проводится с 1 августа 2023 г. по 1 июля 2023 г. Пунктом 11 Постановления № 1279 определено, что «представление документов, предусмотренных подпунктами «б», «г», «д» и «ж» пункта 7 Положения о лицензировании фармдеятельности… в рамках проведения эксперимента не требуется».

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

В заключение темы нового постановления упомянем также новый абзац пункта 17. Согласно нему, выписка из реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату, а в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа — бесплатно.

Новая норма появится также в пункте 10 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Точнее, это будут два новых абзаца. Первый из них устанавливает, что лицензирующий орган обязан обеспечить получение от соискателей лицензий и лицензиатов и направление им документов в электронном виде. Кроме того, он должен обеспечить доступ к размещаемой в интернете информации о ходе принятия решений по процедурам лицензирования.

Лицензирование фармацевтической деятельности

заявление:
учредительные документы;
свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
выписку из реестра и ИНН;
документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
заключения СЭС и МЧС;
дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

5. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 апреля 2023 года № 342 «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2023 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13823, опубликован 12 июля 2023 года в информационно- правовой системе «Әділет»);

Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан;
Портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем)

9. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Отправка электронного запроса осуществляется на портале в разделе «личный кабинет» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал – в «личный кабинет» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование — гос механизм регулирования.

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

Пункт 16 в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями), признан недействующим Решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11.

12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Пункт 5 в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями), признан недействующим Решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

Соискатель должен подтвердить и наличие лицензии долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ, «составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг) (для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами)».

«В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий должна быть размещена в сети «Интернет» после восстановления [ее] работоспособности , но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий», — говорится в документе.

Согласно проекту положения, соискатели фармлицензии и лицензиаты (кроме медорганизаций) теперь должны будут иметь по месту фармдеятельности производственные объекты, технические средства, оборудование и документацию, принадлежащие им или другим лицензиатам, которые соответствуют ст.54 и ст.55 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, должны быть обеспечены надлежащее хранение и перевозка лекарств, дистрибьюторская практика препаратов ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных средств и актуализация стандартных операционных процедур.

Для получения лицензии соискатель также должен будет предоставить сведения, подтверждающие наличие необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств, оборудования и документации, права на которые зарегистрированы или не зарегистрированы в ЕГРН.

13 Мар 2022 klasterlaw 412