Где Можно Провести Экспертизу Лекарства

При отсутствии сведений по заданным критериям поиска появляется надпись «По заданным параметрам сведений не найдено. Попробуйте изменить параметры поиска.». Таким образом, реализована возможность всем пользователям сайта получать актуальную информацию в отношении изымаемых из обращения лекарственных средств.

На официальном сайте Росздравнадзора также функционирует сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо лекарственное средство изъятию из оборота. Параметрами поиска в указанном сервисе являются: торговое наименование лекарственного средства, международное непатентованное наименование, номер серии, название производителя, страна производства и др. В результате поиска в сервисе формируется отчет в виде таблицы, где имеется ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора, пройдя по которой возможно ознакомиться с текстом письма.

Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость. Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее — эксперт).

Как правило, препарат, используемый в фармакологических и токсикологических исследованиях, должен быть аналогичен тому, что предлагается для клинических испытаний. Вместе с тем допускается, что в ходе программы разработки и экспертизы медикаментов может быть изменен процесс производства, чтобы улучшить качества продукта и увеличить его выход.

Cертифицированное учреждение, имеющее в своем распоряжении необходимое оборудование. Если экспертиза была назначена в судебном порядке, формируется комиссия, которую возглавляет ответственный специалист, заверяющий результаты исследования препарата медицинского назначения.

Примеси и загрязнения влияют на безопасность препарата. Перед утверждением программы экспертизы должна быть освидетельствована пригодность тест-образца, учитывая методы его очистки. В любом случае предоставляются достоверные данные о характеристиках продукта, которые учитываются при подготовке соответствующей проверки.

Помните: после того как экспертная организация выдала заключение о структуре лекарственного препарата, в котором указано, что состав не соответствует заявленным стандартам, вы можете обращаться в суд за моральной и материальной компенсацией.

Информацию о том, что выявлены некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, а также о подозрениях на эти или другие дефекты или несоответствия уполномоченное лицо аптеки обязано предоставлять территориальным органам центрального учреждения исполнительной власти, которое реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности медикаментов.

Экспертиза при регистрации лекарственных средств

Подготовленный пакет вместе с отобранными образцами продукта передается в Минздрав. Там в течение десяти рабочих дней уполномоченные эксперты проводят анализ сформированной заявки на предмет корректности составления документов и полноты комплекта. Если с этим все в порядке, назначается процедура экспертизы лексредства.

Основным результатом экспертизы, который приводится в заключении, становится оценка степени безопасности, действенности и качества препарата. По результатам выполненной аналитической работы эксперт может прийти к выводу о том, что определить значения этих параметров невозможно. Однако в любой ситуации уполномоченное учреждение не принимает самостоятельных решений относительно исхода процедуры регистрации. Оно только передает сформированное заключение в Минздрав, который уже проводит анализ выводов экспертов и выносит положительное или отрицательное решение по поводу госрегистрации.

  • сертификат GMP, который играет роль документального подтверждения того, что производитель, подающий заявку на регистрацию своего продукта, соответствует актуальным правилам надлежащей производственной практики. Такое условие введено в законодательство относительно недавно — с 2022 года. Проверку на соответствие рассматриваемым требованиям проводят инспекторы Минпромторга, и они же оформляют нужный сертификат;
  • отчет о выполненных клинических исследованиях. Этот документ входит в состав пакета, передаваемого на регистрацию, если выполнение клинических исследований необходимо для конкретного препарата. Из этого правила есть ряд исключений – они перечислены в статье 18 федерального закона № 61-ФЗ;
  • регистрационное досье, сформированное согласно принципам, прописанными в приказе Минздрава от 12 июля 2022 года N 409н. Требования этого нормативного акта предписывают, чтобы оно оформлялось в форме общетехнического документа (ОТД).

Выполнять требуемые исследования имеет право только одно уполномоченное предприятие, подконтрольное Министерству здравоохранения. Это ФГБУ «НЦЭСМП». При этом оно вправе выполнять аналитические процедуры только по заданию Минздрава: прямое взаимодействие с заявителями в рамках договорных отношений не разрешается. Такое взаимодействие ограничено даже в тех ситуациях, когда уполномоченная организация сталкивается с нехваткой материалов или информации для организации экспертизы. В этой ситуации руководитель предприятия обращается с таким запросом в Минздрав, который уже запрашивает у заявителя недостающие сведения. Такой механизм выработан для гарантии объективности проводимых исследований и отсутствия возможности воплощения коррупционных схем в ходе выполнения экспертизы.

Чаще всего отказ в государственной регистрации по результатам проведенной экспертизы окончателен. Однако вместе с тем ст. 25 ФЗ-61 предусматривает отдельные ситуации, в которых производитель имеет право обратиться за назначением повторной экспертизы с отменой результатов ранее осуществленного исследования. Такое право у него возникает в тех случаях, когда результаты первой процедуры оказались недостоверными не по его вине. Речь идет о следующих ситуациях:

Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать

Данная организация занимается сертификацией лекарственной продукции. На экспертизу в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» попадает и продукция, ввозимая в страну из-за рубежа. Без соответствующего разрешения от учреждения товар не будет допущен к последующей реализации.

Независимая экспертиза лекарств представляет собой комплекс мероприятий, во время выполнения которых специалист устанавливает состав лекарственного средства, сверяет его с установленными нормами и проверяет на наличие ядовитых, токсичных и психотропных веществ.

p, blockquote 28,0,0,0,0 —>

  • ЗАО «Русклиник»:
    • сайт: http://rusclinic.ru;
    • адрес: город Москва, Кутузовский проспект, дом 24;
    • телефон: +7 (499) 249-14-74.
  • ООО «Альянс Качества»:
    • сайт: http://www.alliance-quality.ru/;
    • адрес: город Москва, улица Марксистская, дом 34, корпус 7;
    • телефон: +7 (495) 363-15-36.
  • ООО «Олфарм»:
    • сайт: http://olpharm.ru/;
    • адрес: город Москва, улица Нагатинская, дом 3А;
    • телефон: +7 (499) 611-40-36.
Рекомендуем прочесть:  Выплата Социальной Стипендии Потеря Кормильца

Согласно общим правилам, лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако, столкнувшись с некачественной продукцией, граждане вправе отнести бракованный препарат в аптеку и вернуть потраченные средства. Для того чтобы аптека согласилась возместить полную стоимость товара, необходимо доказать несоответствие продукции нормам. Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров. О том, в чем заключается экспертиза, и как она проводится, мы сегодня и поговорим.

p, blockquote 29,0,0,0,0 —>

    • сайт: http://www.regmed.ru/;
    • адрес: город Москва, Петровский бульвар, дом 8, строение 2;
    • телефон: +7 (495) 234-61-06.
  • АО «Алмедис»:
    • сайт: http://www.almedis.ru;
    • адрес: город Москва, улица Малая Пироговская, дом 5, офис 22;
    • телефон: +7 (495) 937-43-18.

p, blockquote 30,0,0,0,1 —>

41. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 38 настоящих Правил.

46. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных растительных препаратов проводится посредством оценки качества лекарственного растительного сырья и образца лекарственного препарата, а также информации о проведенных фармакокинетических исследованиях растительных лекарственных препаратов (в случае представления такой информации).

28. В течение девяноста дней со дня получения решения Министерства о проведении экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);

29. Указанные в пункте 28 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и срок уведомления экспертным учреждением об этом на бумажном носителе Министерства не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 г. № 994-р, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является научной организацией, имеющей право проводить научные исследования рынка лекарственных препаратов, выдавать экспертные научные заключения по вопросам обращения лекарственных средств. Центр экспертизы создан с целью поддержки реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, с изменениями на 29 марта 2022 года), а также с целью повышения научно-технического потенциала отрасли.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (далее Центр экспертизы) создан с целью оказания комплексной экспертизы проектов для государственных органов, инвестиционных фондов, фармацевтических предприятий, производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения и парфюмерно-косметической продукции. Оценка перспективности проектов.

Как самостоятельно сдать товар ненадлежащего качества на экспертизу

Экспертизу чаще всего проводят в том случае, если речь идет о технически сложных товарах или если у продавца возникают сомнения в том, что проданный товар действительно имеет недостатки. В такой ситуации экспертизу инициирует продавец, осуществляет ее за свои средства. Покупатель при этом может присутствовать на собственно оценке состояния объекта, чтобы проследить за соблюдением всех требований и добросовестности выполнения экспертами своих обязанностей.

Если же по закону продавец обязан провести независимую экспертизу товара, но по каким-либо причинам отказывается, то покупатель может либо обратиться сразу в суд (тогда экспертиза может быть проведена в рамках судебного разбирательства), либо провести экспертизу самостоятельно и после получения ее результатов повторно обратиться к продавцу или в суд. Кстати, если экспертиза подтвердит наличие брака, продавец будет обязан компенсировать покупателю расходы на нее.

В этих случаях продавец будет отвечать за недостатки, если потребитель докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента. Соответственно, обязанность доказывания (проведения экспертизы) возлагается на потребителя.

Важно! Вы должны уведомить продавца о том, что планируете сдать товар на независимую экспертизу. Он, в свою очередь, может захотеть принять участие в этом процессе (то есть проконтролировать, чтобы процедура проходила без нарушений, а сделанные выводы соответствовали действительно полученным результатам).

В качестве экспертов выступают любые лица, обладающие специальными познаниями по предмету проведения экспертизы: это могут быть как частные экспертные организации, так и государственные экспертные учреждения. Найти список организаций, работающих по требуемому профилю в вашем городе, можно в интернете.

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.

Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление ( ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ , п. 22 Положения № 1043 ).

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2022 и №10449 от 20.12.2022 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий , в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг» . Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.

Регистрация лекарственных средств

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование.

  • документы, полученные уполномоченными на это представителями других стран. В их число входят сопроводительные договоры, доверенности, CoPP, GMP, лицензии на производство и т.д.;
  • сопроводительная документация, выданная производителем. На копиях и оригиналах должны быть утвердительная подпись, печать ответственного сотрудника. В число бумаг включены отчеты по тестированию на стабильность, сертификаты, выданные в результате анализов;
  • отчеты с данными по доклиническим и клиническим исследованиям. Они подлежат нумеровке и прошивке. Обязательна подпись, печать уполномоченного сотрудника на последнем листе;
  • документы, содержащие информацию с особенностями технологического процесса, валидации, сертификации, а также аналитическим процедурам (допускается предоставление копий).

Адрес: ФГБУ НЦЭСМП: г. Москва, ул. Щукинская, 6. Образцы должны быть туда отправлены в срок до 14 дней с того момента, как возобновлен процесс регистрации. В связи с этим желательно чтобы исследуемый материал находился в России заблаговременно (45-60 дней) от момента предполагаемого старта 3 этапа.

  • подача заявления в Минздрав, в срок не ранее чем за 180 суток от даты, когда предыдущее удостоверение теряет свою законную силу;
  • вложение повторной экспертизы на соотношение пользы к вероятным рискам применения, в основе которой также лежат и результаты мониторинга на результативность, и безопасность ЛК.

В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.

Рекомендуем прочесть:  Квалификационный справочник должностей образовательных учреждений 2022

Основой экспертизы качества гомеопатического лекарственного препарата является оценка качества фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) и вспомогательных веществ и лекарственного препарата с учетом предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящих Правил, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

Ряд нововведений также связан с ускоренной процедурой экспертизы. Последняя проводится в отношении орфанных лекарственных препаратов; первых трех препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных препаратов (очередность определяется по номеру и дате заявлений о госрегистрации) в рамках одного международного непатентованного наименования или группировочного наименования препарата; препаратов, предназначенных исключительно для несовершеннолетних.

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

25. При проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертная оценка документов и формулирование выводов осуществляются с учетом следующих критериев:

Фармацевтическая экспертиза

  • Специалисты получают заказ.
  • Они знакомятся с причиной обращения.
  • Заключается соглашение.
  • Передаются материалы.
  • Проводится исследование.
  • Анализируются полученные результаты.
  • Выносится итоговое решение.
  • Формируется отчет.

Если нужны достоверные и максимально точные результаты, то обращайтесь именно в МЦЭО. Мы сможем справиться с исследованием и передадим итоговые данные. Наши сотрудники всегда готовы принять заказ. Просто свяжитесь с нами, в дальнейшем специалисты рассчитают стоимость услуг.

  • Располагать специалистами с соответствующими знаниями.
  • Использовать современное оборудование.
  • Соблюдать последовательность действий.
  • Сформировать заключение в соответствии с требованиями.
  • Обеспечить независимость.
  • Проверка соответствия формы бланка.
  • Полномочий врача.
  • Правильности оформления.
  • Совместимости.
  • Дозировок для пациента.
  • Проверка соответствия приказам МЗ РФ от 12.02.2007 №110 (ред. от 26.02.2013г.).
  • Изучение срока действия.
  • Определение состава средства.
  • Установление его соответствия заявленному.
  • Обнаружение различных примесей.
  • Выявление безопасности для здоровья.
  • Соответствия заявленных свойств.
  • Определение правильности подготовки рецепта.
  • Установление его подлинности.
  • Выявление соответствия диагнозу.

Экспертиза лекарств

  1. Имеют ли общую родовую, групповую принадлежность данное косметическое (парфюмерное) средство или его следы на объекте-носителе и образцы для сравнительного исследования?
  2. Имеют ли сравниваемые косметические (парфюмерные) средства или их следы единый источник происхождения по составу компонентов и технологии изготовления?
  3. Являются ли парфюмерные или косметические средства продукцией данной страны, фирмы, предприятия?
  4. Является ли содержащееся в данной упаковке парфюмерное или косметическое средство тем, которое должно находиться в данной упаковке согласно ее виду и маркировке?
  5. Соответствует ли упаковка данного парфюмерного и косметического средства фирменной упаковке данной продукции?
  1. Каково содержание спирта в исследуемом товаре;
  2. Содержит ли жидкость денатурирующие добавки, если да, то какие и в какой концентрации;
  3. Содержит ли жидкость душистые вещества, ароматизаторы и другие добавки и каково их количество;
  4. Содержит ли жидкость антиобледенительные добавки.

В НИЦ «Столичный эксперт» проверяют синтетические лекарства, препараты натурального происхождения и БАДы. Доля биологически активных добавок на рынке растет, а требования к ним не так строги по сравнению с лицензированием обычных лекарств. Поэтому дополнительная проверка их качества — в интересах продавца.

  1. Экспертиза мобильных телефонов и радиоэлектроники
  2. Имеются ли в устройстве какие-либо дефекты и неисправности?
  3. В случае обнаружения дефектов, определить причины их возникновения (производственный брак, нарушение правил эксплуатации, действия третьих лиц)?
  4. Могли ли действия потребителя (в том числе некорректная настройка, загрузка постороннего контента, (вирусоносных, нелицензионных программ), некорректная синхронизация с другими устройствами, а также иные действия) привести к возникновению заявленных дефектов?
  5. При наличии дефектов, определить какая именно деталь вышла из строя?
  6. Являются ли выявленные недостатки устранимыми, какова стоимость устранения недостатков и сколько времени необходимо для их устранения?
  1. Имеются ли дефекты в исследуемом товаре? Если да, то какие?
  2. Относятся ли выявленные дефекты к производственным или они получены в процессе эксплуатации?
  3. Являются ли выявленные дефекты недостатками (существенными или нет)?
  4. Определить причину возникновения дефекта.
  5. Являются ли обнаруженные дефекты допустимыми? Если да, то на сколько процентов уменьшается качество изделий?
  6. Повлияли ли обнаруженные дефекты на потребительские свойства изделия?
  7. Является ли исследуемое изделие новым или оно было в эксплуатации?
  8. Определить степень износа изделия.
  9. Соответствует ли качество товара нормам и стандартам, действующей на территории РФ?
  10. Как расшифровывается маркировка исследуемого товара, что обозначают указанные на ней цифры и буквы?
  11. Соответствуют ли маркировочные знаки фактическому качеству товара?
  12. Определить соответствует ли качество и характеристики товара (размер, сорт, данные и проч.) маркировкам, обозначенным на ярлыке (этикетке)? Если нет, то в чем различия?
  13. Соответствуют ли потребительские свойства изделия, характеристикам, определенным для товара данного вида?
  14. Соответствует ли тара (упаковка) товара требованиям норм и стандартов?
  15. Могли ли повлиять на качество товара конкретные условия транспортировки хранения и упаковки?
  16. Подобраны ли изделия в набор или комплект по количеству, размеру, и другим показателям в соответствии с действующими правилами?
  17. Соответствует ли упаковка товара предусмотренным требованиям стандартов, ГОСТов, ТУ?

Сроки обнаружения запрещенных веществ зависят от многих факторов, включая тип самого вещества, его дозы и частоты употребления, веса человека и т.д. При этом существуют подтверждённые временные рамки сохранения наркотиков в организме, позволяющие проводить анализ с высокой степенью точности.

  • валокордин
  • корвалол
  • фенобарбитал
  • нурофен плюс
  • пенталгин
  • пенталгин –Н
  • коделак
  • кодипронт
  • кодтерпин
  • седал –М
  • седалгин нео
  • терпинкод
  • тетралгин
  • каффетин и аналоги.

Очень важно, чтобы анализ проводился в легальной лаборатории, обладающей правом на осуществление такого вида деятельности. Медицинское учреждение, выполняющее экспертизу, обязано иметь лицензию. Справка ХТИ должна оформляться на установленном бланке, заверяться подписями и печатями лаборатории. В противном случае документ будет считаться недействительным.

ХТИ (химико-токсикологическое исследование) — лабораторный анализ мочи, позволяющий выявить наличие в организме психоактивных и/или наркотических веществ.
Детальная расшифровка исследования позволяет установить не только наличие этих веществ, но и их процентное содержание.

Оформление справки на оружие в Санкт-Петербурге почти всегда требует отдельного посещения специализированной лаборатории для сдачи анализа ХТИ. Однако такая необходимость отсутствует при обращении в центры «Медкомиссия №1». Мы берем материал на месте и отправляем его в лабораторию самостоятельно.

Психиатр для сделок с недвижимостью

Покупая недвижимость, стоит помнить о многих подводных камнях. Существует множество ситуаций, когда сделку можно оспорить, и суд встанет на сторону продавца. Например, если продавец является недееспособным из-за психического заболевания, или он здоров, но не осознавал своих действий на момент заключения договора купли-продажи. В таком случае сделка может быть расторгнута в судебном порядке, в соответствии со статьей 177 ГК РФ. Покупатель потеряет недвижимость. По закону он должен получить обратно свои деньги, но чаще всего оказывается, что продавец успел их потратить, и ему нечем возместить такую сумму. Остается рассчитывать только на небольшие отчисления с пенсий и социальных выплат.

  • Исследование паров выдыхаемого воздуха на анализаторе — процедура, которая помогает выявить состояние алкогольного опьянения.
  • Подсчет частоты пульса и измерение сатурации (уровня насыщения крови кислородом).
  • Осмотр, расспрос о жалобах, сбор анамнеза.
  • Осмотр кожи на предмет проколов, которые могут свидетельствовать о внутривенных инъекциях.
  • Исследование биологических жидкостей на наличие психоактивных веществ.
  • Тесты для оценки внимания (проба Шульте), алкогольного нистагма (непроизвольных движений глаз — проба Ташена), состояния интеллекта и памяти.
  • Оценка когнитивной (познавательной) сферы: ориентируется ли человек в месте и времени, в каком у него состоянии память, внимание, концентрация, восприятие, речь.
  • Анализ психического состояния. Врач проверяет, нет ли у человека психопродуктивных симптомов, таких как бред, галлюцинации, депрессивные и маниакальные состояния.
  • Если психиатр признает продавца недееспособным, то это оградит вас от заключения опасной сделки.
  • Если же продавец будет признан здоровым, но в будущем станет это оспаривать, то в суде у вас будет надежный аргумент — бумага, подписанная врачом-экспертом.
Рекомендуем прочесть:  Перекресток бонусы на карте чему равны

Важно понимать: недееспособность бывает не только постоянной, но и временной. Например, продавец может быть здоровым, но за неделю до сделки он ушел в глубокий запой или начал принимать наркотики. Или человек страдал психическим заболеванием, но потом наступила стойкая ремиссия, и его признали дееспособным. Важно, в каком состоянии он находился на момент заключения договора.

Однако, никто из этих людей ничего не может требовать. Осмотр психиатра — процедура исключительно добровольная. Человек вполне может отказаться — это его право. Такой отказ — повод задуматься для покупателя. Вполне вероятно, продавцу есть что скрывать. От такой сделки лучше сразу отказаться. Или же действовать исключительно на свой страх и риск.

С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Частые вопросы по медицинским экспертизам

Кровоподтеки означают, что тупой твердый предмет воздействовал на тело под прямым углом. По изменению цвета кровоподтека можно примерно определить время его образования, а по форме – характер поверхности предмета. Для экспертизы повреждений, образованных при воздействии тупыми предметами, важно, что кровоподтеки образуются только в живом организме.

  • Медико-социальная экспертиза (проводится для того, чтобы установить потребность человека в социальной защите и реабилитации).
  • Военно-врачебная экспертиза (не только определяет годность призывников к службе в армии, но и выявляет нарушения здоровья, связанные с несением воинской службы, устанавливает, в какой медико-социальной помощи и реабилитации нуждаются военнослужащие).
  • Судебно-медицинская экспертиза.
  • Судебно-психиатрическая экспертиза (разновидность медицинской экспертизы, в рамках которой привлекаются специалисты-психиатры).
  • Экспертиза временной нетрудоспособности (в случае выдачи листка нетрудоспособности сроком до 30 дней данную медицинскую экспертизу проводят лечащие врачи, при более длительном заболевании – специальная комиссия).
  • Экспертиза качества оказываемой медицинской помощи.
  • Экспертиза профессиональной пригодности и связи заболевания с профессией.

В рамках медицинской экспертизы нельзя доказать, что лицо обезображено. Это выходит за рамки полномочий эксперта-медика. Он описывает повреждение, исходя из вышеназванных критериев, и выносит заключение. Считать ли повреждение изгладимыми, обезображено лицо или нет, решает суд.

Экспертиза причин смерти новорожденных предполагает исследование трупа младенца для установления того, было ли совершено активное или пассивное детоубийство (оставление ребенка без помощи и ухода). Необходимость принимать во внимание возможность пассивного детоубийства – первое отличие экспертизы причин смерти новорожденных от исследования трупов взрослых.

Если у вас есть сомнения в полноте и выводах медицинской экспертизы, то вы или ваш адвокат можете ходатайствовать о проведении повторной медицинской экспертизы. Также мы можем выполнить рецензию первоначального исследования, что даст вам более весомые шансы на удовлетворение вашего ходатайства о назначении повторной медицинской экспертизы. К сожалению, вы не указали, с чем конкретно вы не согласны в предыдущей экспертизе. По опыту можем сказать, что чаще всего нашим специалистам приходится рецензировать заключения медицинской экспертизы на предмет недостатков в проведении или обоснованности назначения. В ходе рецензирования предыдущего заключения по результатам медицинской экспертизы специалист оценит научную обоснованность, полноту исследования, правильность применения и оформления методики исследования. При необходимости специалист также может быть приглашен в суд для разъяснений по существу имеющихся вопросов.

Аккредитуемый, не подавший заявление о повторном прохождении этапа первичной аккредитации специалиста или первичной специализированной аккредитации специалиста, либо признанный 3 раза не прошедшим соответствующий этап аккредитации специалиста, признается аккредитационной подкомиссией не прошедшим аккредитацию специалиста.

Решение ситуационных задач проводится путем ответов аккредитуемого на 12 вопросов, содержащихся в ситуационных задачах. Общее количество ситуационных задач, а также время, отводимое аккредитуемому на их решение, устанавливается для каждой медицинской и фармацевтической специальности Координационным советом по предложению Методического центра.

Руководство содержит перечень станций ОСКЭ (объективного структурированного клинического экзамена) для проверки освоения трудовых функций профессионального стандарта при первичной аккредитации врачей — терапевтов, врачей общей практики. Станции — Базовая сердечно-легочная реанимация взрослых и Экстренная медицинская помощь включена в перечень станций для врачей всех специальностей.

Часы обучения, которые зафиксированы на портале НМО, переведут в баллы. Например, за прослушанный курс длительностью от 6 до 14 часов начислят от 2 баллов, за прохождение программы свыше 71 часа — до 20 баллов. Дополнительные баллы поставят за количество рабочих лет, за которые внесена информация в портфолио:

Протокол оценки заполняется руководителем (заместителем руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации по последнему месту работы аккредитуемого (при наличии) посредством начисления баллов за каждый из следующих показателей профессиональной деятельности аккредитуемого:

Еще один сложный момент – доказательство того, что информация о товаре не соответствует его реальным характеристикам. В этом случае нужно будет собрать документы, в которых указываются параметры товара, чтобы эксперты понимали, с чем сличать реально полученные результаты.

Важно! Вы должны уведомить продавца о том, что планируете сдать товар на независимую экспертизу. Он, в свою очередь, может захотеть принять участие в этом процессе (то есть проконтролировать, чтобы процедура проходила без нарушений, а сделанные выводы соответствовали действительно полученным результатам).

Сегодня, наверное, все потребители знают о своих правах и понимают, что товар ненадлежащего качества они смело могут вернуть продавцу, чтобы получить обратно деньги или аналогичную, но исправную вещь. Но как быть, если продавец отказывается признавать дефект и не желает проводить экспертизу? Кто и за чей счет в принципе должен этим заниматься? На эти и другие вопросы отвечаем в этой статье.

Немаловажный вопрос из перечисленных выше – как возник дефект. Если причина в производственном браке, некорректной транспортировке или неаккуратном хранении в магазине, покупатель не несет ответственности за такой недостаток товара. Если причина в действиях покупателя (неправильная эксплуатация, физическое воздействие и так далее), то рассчитывать на компенсацию или возврат товара нельзя.

В этих случаях продавец будет отвечать за недостатки, если потребитель докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента. Соответственно, обязанность доказывания (проведения экспертизы) возлагается на потребителя.

Если Росздравнадзор временно выводит ЛП из оборота, то аптека может провести возврат упаковок через ИС МДЛП. Согласно Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.36″ (утв. Росздравнадзором) схема возврата возможна только для приостановленных лекарственных препаратов. А приостановление оборота возможно лишь для тех ЛП, в отношении которых Росздравнадзор осуществил временный вывод из обращения.

В первом случае возврат препарата покрывается самим работником, и ЛП в систему ИС МДЛП, конечно, не возвращается. Во втором случае, если товары аптечного ассортимента оказались ненадлежащего качества, согласно Закону РФ №2300-1 “О защите прав потребителей” посетитель оформляет заявление, в котором раскрываются полностью все детали.

Согласно Постановлению от 31.12.2022 № 2463 , лекарственные препараты относятся к Перечню непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену. Однако, каковы действия фармацевтических работников, если лекарственные препараты оказались ненадлежащего качества и всё же подлежат возврату? Одной из проблем является (не)возможность возврата маркированных лекарственных препаратов систему ИС МДЛП после выбытия. Как быть, если лекарственный препарат выбыл из аптечной организации, а посетитель принес его обратно?

Итак, если покупатель сталкивается с ненадлежащим качеством ЛП (например, нежелательные реакции, не указанные в инструкции, серьезные нежелательные реакции, взаимодействие с другими ЛП) , он вправе обратиться в аптечную организацию, где фармацевтический работник заполняет данные о прецеденте и отправляет в Росздравнадзор. Далее, согласно Приказу №777н Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, а аптека тем временем возвращает деньги покупателю, т.к. согласно Закону РФ №2300-1 “О защите прав потребителей” ст. 25 потребитель вправе потребовать возврат денежных средств в течение 3 дней.

  1. Виноват первостольник (отпустил ЛП с нарушениями) и возврат необходим, согласно закону о защите прав потребителей. Такие случаи мы разбирали в этой публикации . Например, фармацевтический работник не дал полное разъяснение о способе приема, нежелательных реакциях, совместимости лекарственных препаратов.
  2. Виноват производитель, и информация о товаре ненадлежащего качества должна отправиться в Роспотребнадзор.
Adblock
detector